近日，南宁市食品药品监督管理局发布“年行*处罚信息公开表”。19家药品企业因生产、销售假药劣药被处以没收违法所得、罚款等的行*处罚，另有广西迪泰制药股份有限公司、广西中医药大学制药厂因未按规定实施GMP被处以警告或罚款。

案件名称

违法企业名称

主要违法事实

行*处罚种类和依据

广西方略药业集团有限公司生产劣药葡萄糖酸亚铁糖浆案。

广西方略药业集团有限公司

广西方略药业集团有限公司于年12月19日至年1月4日期间生产的批号为（规格：10ml:0.30g）的葡萄糖酸亚铁糖浆，于年1月24日至2月3日期间生产的批号为（规格：10ml:0.30g）的葡萄糖酸亚铁糖浆，经检验，其检验结果均为：1、项检验结果“为淡*棕色的浓厚液体，带有少许絮状沉淀，摇匀溶液显浑浊”与“应为淡*棕色澄清的浓厚液体，带调味剂的芳香，味酸甜”的标准规定不符，不符合规定；2、项“溶液的澄清度”的标准规定为“应澄清”，其检验结果为“不符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述葡萄糖酸亚铁糖浆按劣药论处。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

广西迪泰制药股份有限公司生产劣药康尔心胶囊案

广西迪泰制药股份有限公司

广西迪泰制药股份有限公司于年5月3日至年5月18日期间生产的康尔心胶囊（批号：），经检验，检验项目检验结果为0.6mg/粒与标准规定“本品每粒含三七和人参以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于4.0mg”不符，其检验结果为“不符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述康尔心胶囊为劣药。该公司在生产上述批次的康尔心胶囊时未按照《中国药典》（年版）第三增补本中康尔心胶囊的检验标准对项进行检测。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条及第七十八条的规定，警告、没收违法生产的药品和违法所得、罚款。

南宁市百济中药有限公司生产劣药中药饮片南五味子案

南宁市百济中药有限公司

南宁市百济中药有限公司于年7月20日至年7月22日期间生产批号为1的南五味子，经检验，检验结果本品按干燥品计算，含五味子酯甲（C30H32O9）不得少于0.20%，结果为0.05%，不符合规定，检验结论为不合格。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述批次南五味子为劣药。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款。

广西万宝堂药业有限公司生产假药中药饮片山药案

广西万宝堂药业有限公司

广西万宝堂药业有限公司于年5月5日生产的中药饮片山药（批号：）,经检验，其项检验结果为“呈类圆形的厚片，表面类白色，可见未除净的淡棕*色或棕褐色的表皮，质脆，易折断，断面类白色或*白色，富粉性”[标准规定：应呈类圆形的厚片，表面类白色或淡*白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性]，不符合规定。项“显微特征”检验结果为“具淀粉粒、 钙针晶束、导管，及石细胞群的显微特征”[标准规定：应具淀粉粒、 钙针晶束、导管的显微特征]，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，上述批次药品为假药。因该批次药品未销售，故无违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法生产的药品、罚款。

广西万宝堂药业有限公司生产劣药中药饮片制何首乌案

广西万宝堂药业有限公司

广西万宝堂药业有限公司于年6月9日至6月11日生产的中药饮片制何首乌（批号：）,经检验，其项检验结果为小于0.01%[标准规定：本品按干燥品计算，含游离蒽醌以大*素（C15H10O5）和大*素甲醚（C16H12O5）的总量计，不得少于0.10%]，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述批次药品为劣药。因该批次药品未销售，故无违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法生产的药品、罚款。

广西南宁仁众药业有限责任公司生产假药中药饮片山药案

广西南宁仁众药业有限责任公司

广西南宁仁众药业有限责任公司于年7月18日至年7月22日期间生产的中药饮片山药（批号：）经检验，其结果项按标准规定“应呈类圆形的厚片。表面类白色或淡*白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性”，检验结果“呈椭圆形的斜切片，表面类白色，可见未除净的淡棕*色的栓皮，质脆，易折断，断面类白色，凹凸不平，具不规则网状纹理，富粉性，不符合规定”；项（1）薄层色谱，按标准规定“应具淀粉粒、针晶束、导管”，检验结果“具淀粉粒、针晶束、导管、石细胞群，不符合规定”，检验结论为不合格。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，上述药品为假药。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法所得、罚款。

广西万宝堂药业有限公司生产假药干姜粉、艾叶粉、妇科1号方、外用2号方案

广西万宝堂药业有限公司

广西万宝堂药业有限公司于年7月4日将中药饮片干姜（批号：2）和中药饮片艾叶（批号：2）进行打粉混合并包装，生产“妇科1号方”；于年7月2日将中药饮片蒲*（批号：2）和中药饮片玄明粉（批号：2）进行混合并包装，生产“外用2号方”；于年5月7日生产的批号为中药饮片干姜粉、于年4月12日至年4月13日生产批号为的中药饮片艾叶粉，上述药品均未获得相关药品监管部门批准，未取得相应的批准文号，产品也未进行出厂检验。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，上述药品按假药论处。“妇科1号方”和“外用2号方”未产生违法所得，干姜粉、艾叶粉已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，处以没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款。

广西广明制药有限公司生产假药银*片案

广西广明制药有限公司

广西广明制药有限公司生产的银*片（批号：），经检验，项“山银花”按标准规定“供试品色谱中应不得呈现与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰”，检验结果“供试品色谱中呈现与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰”，不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，为假药。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法所得、没收违法生产的药品、罚款。

广西南宁桂和堂中药制药有限公司生产假药中药饮片山药案

广西南宁桂和堂中药制药有限公司

广西南宁桂和堂中药制药有限公司于年9月22日生产的山药（批号：），经检验，项检验标准为“应呈类圆形的厚片。表面类白色或淡*白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性”。其检验结果为“呈类圆形的厚片。表面可见未除净的淡棕*色和棕褐色的栓皮，质脆，易折断，断面类白色，富粉性”，不符合规定；项(1)“显微特征”检验标准为“应具淀粉粒、针晶束、导管等显微特征”。其检验结果为“具淀粉粒、针晶束、导管、石细胞及石细胞群的显微特征”，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，上述药品为假药。上述批次药品已进行销售产生了违法所得。该公司未按照《中国药典》年版 部的要求对所生产的中药饮片山药进行全项检验。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条及第七十八条的规定，警告、没收违法所得、罚款。

广西南宁市仁众药业有限责任公司生产劣药中药饮片白芍、蒲*案

广西南宁市仁众药业有限责任公司

广西南宁市仁众药业有限责任公司于年7月9日生产的中药饮片白芍（批号：），经检验，项按标准规定“按干燥品计算，含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.2%”，检验结果为0.3%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药；广西南宁市仁众药业有限责任公司于年4月10日生产的中药饮片蒲*（批号：），经检验，项下“杂质”按标准规定“不得过10.0%”，检验结果为“14.8%”，不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处。项按标准规定“按干燥品计算，含异鼠李素-3-0-新橙皮苷（C28H32O16）和香蒲新苷（C34H42O20）的总量不得少于0.50%”，检验结果为“0.21%”，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。综合以上，广西南宁市仁众药业有限责任公司生产的中药饮片蒲*（批号：）为劣药。上述批次药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款

广西南宁市仁众药业有限责任公司生产假药中药饮片白附子、川乌、姜半夏案

广西南宁市仁众药业有限责任公司

广西南宁市仁众药业有限责任公司于年11月份至年7月份之间从玉林市中药材专业市场采购中药饮片成品白附子、川乌、姜半夏，在该公司成品仓库自行分装后未进行成品出厂前检验即进行销售到下游各企业，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”的规定，广西南宁市仁众药业有限责任公司生产的中药饮片白附子、川乌、姜半夏按假药论处。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法所得、罚款。

南宁生源中药饮片有限责任公司生产劣药中药饮片朱砂案

南宁生源中药饮片有限责任公司

南宁生源中药饮片有限责任公司于年7月3日生产的朱砂（批号：），经检验，结果项为粒状集合体，呈颗粒状。鲜红色，条痕红色，具光泽，体重，质脆，粉末状者有闪烁的光泽，气微，味淡（标准规定：应为朱红色极细粉末，体轻，以手指撮之无粒状物，以磁铁吸之，无铁末。气微，味淡），不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处；项“ 汞”的含量为96.3%（标准规定：含 汞（HgS）不得少于98.0%），不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药；综上，上述药品判定为劣药。上述批次药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

南宁生源中药饮片有限责任公司生产劣药紫草案

南宁生源中药饮片有限责任公司

南宁生源中药饮片有限责任公司于年3月19日生产的紫草（批号：），经检验，[含量测定]项“ 萘醌总色素”检验结果为“0.41%”（标准规定：本品含 萘醌总色素以左旋紫草素（C16H）不得少于0.80%），不符合标准规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述批号的药品紫草为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

广西南宁市仁众药业有限责任公司生产劣药中药饮片红花案

广西南宁市仁众药业有限责任公司

广西南宁市仁众药业有限责任公司于年7月6日生产的红花（批号：），经检验，［检查］“柠檬*、胭脂红、金橙II、酸性红73”项下：（1）在与柠檬*对照试剂色谱斑点相应的位置上，显相同颜色的斑点[标准规定：在与金橙II、酸性红73、柠檬*和胭脂红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点]；（2）出现与柠檬*对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱相同[标准规定：应不得出现与柠檬*对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同]，检验结论：本品按国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：）检验，检出柠檬*。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（五）项的规定，上述药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

南宁生源中药饮片有限责任公司生产假药中药饮片延胡索案

南宁生源中药饮片有限责任公司

南宁生源中药饮片有限责任公司于年4月11日生产的中药饮片延胡索（批号：），经检验，项“薄层色谱”检验结果为“供试品色谱中，在与金胺O对照试剂色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（标准规定：供试品色谱中，在与金胺O对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点），不符合规定”；“液相色谱”检验结果为“供试品色谱中，出现与金胺O对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰（标准规定：供试品色谱中，不得出现与金胺O对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰），不符合规定”。根据上述检验结果，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，上述药品为假药。项检验结果为“大部分样品具标准规定的性状特征；另有部分样品切面棕褐色至深褐色，不具蜡样光泽，味不苦（标准规定：应呈不规则的圆形厚片。外表皮*色或*褐色，有不规则细皱纹。切面*色，角质样，具蜡样光泽。气微，味苦），不符合规定”；项“显微鉴别”检验结果为“检出标准规定的显微特征；另还检出 钙针晶等非标准规定的显微特征，不符合规定”。根据上述检验结果，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，上述药品为假药。综上，上述中药饮片延胡索为假药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司按照《中国药典》年版 部的检验要求对上述药品进行了、[（1）]、（水分、总灰分）、等部分项目的检验，但未按照《中国药典》年版 部的检验要求对上述药品进行[（2）]、项检验。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十八条的规定，警告、没收违法所得、罚款。

南宁市景昌中药饮片有限公司生产劣药中药饮片粉葛案

南宁市景昌中药饮片有限公司

南宁市景昌中药饮片有限公司于年6月3日至6月4日生产的中药饮片粉葛（批号：1），经检验，其项检验结果为2.7%[标准规定：应不少于10.0%]，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述批次药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

广西万宝堂药业有限公司生产劣药鱼腥草案

广西万宝堂药业有限公司

广西万宝堂药业有限公司于年6月20日生产的鱼腥草（批号：，规格：g/袋），项“酸不溶性灰分”，其检验结果为“2.7%”（按标准规定“不得超过2.5%），不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，按劣药论处。上述批次药品未进行销售。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，罚款。

广西南宁市仁众药业有限责任公司生产劣药中药饮片金银花案

广西南宁市仁众药业有限责任公司

广西南宁市仁众药业有限责任公司于年8月18日至年8月22日生产的中药饮片金银花（批号：），经检验，［检查］项镉标准规定应为“应不得过0.3mg/kg”而其检验结果为“0.5mg/kg不符合规定”，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未按照《中国药典》年版 部的要求对上述中药饮片金银花进行全项检验。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条及第七十四条的规定，警告、没收违法所得、罚款。

广西南宁桂和堂中药制药有限公司生产劣药白芍案

广西南宁桂和堂中药制药有限公司

广西南宁桂和堂中药制药有限公司于年9月29日至年9月30日生产的中药饮片白芍（批号：），经检验，项薄层色谱检验结果为：未检出与芍药苷对照品相应的斑点，不符合规定（标准规定：应检出与芍药苷对照品相应的斑点）；项下“ 化硫残留量”检验结果为mg/kg，不符合规定（标准规定：应不得过mg/kg）；项检验结果为：小于0.1%，不符合规定(标准规定：本品按干燥品计算，含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.2%)。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定，综合判定，上述药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法所得、罚款。

案件名称

违法企业名称

主要违法事实

行*处罚种类和依据

广西太华医药有限公司销售劣药中药饮片川芎案

广西太华医药有限公司

广西太华医药有限公司于年8月12日从广西玉林参宝堂中药饮片有限公司购进的中药饮片川芎（广西玉林参宝堂中药饮片有限公司生产，批号：，规格：0.5kg/袋），经检验按干燥品计算，含阿魏酸（C10H10O4）不得少于0.10%，检验结果为0.08%，不符合规定，检验结论为不合格。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该药品为劣药。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

广西太华医药有限公司销售劣药中药饮片*柏案

广西太华医药有限公司

广西太华医药有限公司公司于年9月24日从广西玉林参宝堂中药饮片有限公司购进的中药饮片*柏（广西玉林参宝堂中药饮片有限公司生产，批号：，规格：0.5kg/袋），经检验，项“小檗碱”按干燥品计算，含小檗碱以 小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于3.0%，检验结果为1.3%，不符合规定；按干燥品计算，含*柏碱以 *柏碱（C20H23NO4·HCl）标准规定不得少于0.34%,检验结果为0.21%，不符合规定，检验结论为不合格。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该药品为劣药。上述药品已进行销售产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，没收违法所得、罚款。

广西康全医药有限责任公司销售劣药中药饮片荷叶、制何首乌、白附片、川楝子、制草乌、决明子案

广西康全医药有限责任公司

广西康全医药有限责任公司于年8月至年11月购进中药饮片制何首乌、荷叶、川楝子、制草乌、决明子、白附片，其中制何首乌（批号：）,经检验，项“ 苷”标准规定“按干燥品计算，含2,3,5,4-四 -2-0-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.70%”，结果为0.04%，不符合规定；“游离蒽醌”标准规定“按干燥品计算，含游离蒽醌以大*素（C15H10O5）和大*素甲醚（C16H12O5）的总量计，不得少于0.10%”，结果为小于0.01%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该药品为劣药。中药饮片荷叶（批号：）,经检验项标准规定“按干燥品计算，含荷叶碱（C19H21NO2）不得少于0.%”，结果为0.%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该药品为劣药。中药饮片川楝子（批号：141）,经检验，项标准规定“按干燥品计算，含川楝素（C30H38O11）应为0.%～0.20%”，检验结果为0.%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定,该药品为劣药。中药饮片制草乌（批号：）,经检验，按标准规定项“不得过12.0%”，检验结果为13.7%，不符合规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定,按劣药论处；按标准规定项“按干燥品计算，含苯 乌头碱（C32H45NO10）、苯 次乌头碱（C31H43NO9）及苯 新乌头原碱（C31H43NO10）的总量应为0.%～0.%”，检验结果0.%，不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该药品为劣药。中药饮片决明子（批号：）,经检验，按标准规定项大*酚“按干燥品计算，含大*酚（C15H10O4）不得少于0.20%”，检验结果为0.06%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定,该药品为劣药。中药饮片白附片（批号：）,经检验，按标准规定项双酯型生物碱“含双酯型生物碱新乌头碱（C33H45NO11）、次乌头碱（C33H45NO10）和乌头碱（C34H47NO11）的总量应计，不得过0.%”，检验结果为0.%，不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定,该药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西同济医药集团有限公司销售劣药中药饮片（白附片、荷叶、决明子）案

广西同济医药集团有限公司

广西同济医药集团有限公司于年9月至年11月购进的中药饮片白附片（批号：）经检验，其项“双酯型生物碱”，按标准规定“含双酯型生物碱新乌头碱（C33H45NO11）、次乌头碱（C33H45NO10）和乌头碱（C34H47NO11）的总量计，不得超过0.%”，检验结果“0.%”不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定,该药品按劣药论处。中药饮片荷叶（批号：）经检验，其项，按标准规定“按干燥品计算，含荷叶碱（C19H21NO2）不得少于0.％”，检验结果“0.%”不符合规定；中药饮片决明子（批号：）经检验，其项，按标准规定“按干燥品计算，含大*酚（C15H10O4）不得少于0.20％”，检验结果“0.06%”不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定,上述2种药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司销售劣药葡萄糖酸亚铁糖浆案

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司于年3月19日购进的葡萄糖酸亚铁糖浆（批号：、规格：10ml×10支/盒），经两次检验其检验结果均为：1、项检验结果“为淡*棕色的浓厚液体，带有少许絮状沉淀，摇匀溶液显浑浊”与“应为淡*棕色澄清的浓厚液体，带调味剂的芳香，味酸甜”的标准规定不符，不符合规定；2、项“溶液的澄清度”的标准规定为“应澄清”，其检验结果为“不符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述葡萄糖酸亚铁糖浆是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司销售劣药中药饮片首乌藤、川楝子案

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司

广西南宁朝阳大药房连锁有限责任公司于年9月9日至11月13日购进的首乌藤（批号：0801），经检验，其结果项按标准规定应为“按干燥品计算，含2，3，5，4’-四 -2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.20%”，而其检验结果为“0.10%，不符合规定”；依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。于年8月9日至9月29日购进的川楝子（批号：141），经检验其结果项按标准规定应为“按干燥品计算，含川楝素（C30H38O11）应为0.%~0.20%”，而其检验结果为“0.%，不符合规定”；依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述中药饮片首乌藤、川楝子是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

南宁市百和药业连锁有限责任公司销售假药风湿关节炎片案

南宁市百和药业连锁有限责任公司

南宁市百和药业连锁有限责任公司于年3月10日、年4月9日、年4月16日购进风湿关节炎片（批号：，规格：12片×2板/盒）经检验，检验结果项下“松香酸”标准规定为“供试品色谱中，在与松香酸对照试剂保留时间相应的位置不得出现相同的色谱峰。若出现，在～nm波长范围内的紫外吸收光谱应不相同；若吸收光谱相同，且该色谱峰的面积值大于11-羰基-β乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出”。其检验结果为“检出与松香酸对照相应的色谱峰， 吸收一致，且峰面积大于11-羰基-β乳香酸的峰面积，阳性检出，不符合规定。”根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，上述药品为假药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法所得、罚款。

广西一心医药集团有限责任公司销售劣药葡萄糖酸亚铁糖浆案

广西一心医药集团有限责任公司

广西一心医药集团有限责任公司于年2月7日购进葡萄糖酸亚铁糖浆（批号：，规格：10ml:0.30g）经检验，检验项目：1、项标准规定：“应为淡*棕色澄清的浓厚液体，带调味剂的芳香，味酸甜”，检验结果“为淡*棕色的浓厚液体，带有少许絮状沉淀，摇匀溶液显浑浊”，不符合规定；2、项下“溶液的澄清度”的标准规定为“应澄清”，其检验结果为“不符合规定”。复检报告（报告编号：YPCJ5-FY）显示，检验项目：1、项标准规定：为淡*棕色澄清的浓厚液，检验结果：为淡*棕色的浓厚液体，有少许絮状沉淀，摇匀后溶液显浑浊，不符合规定；项下“溶液的澄清度”的标准规定为“应符合规定”，其检验结果为“不符合规定”。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，上述批次的药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述葡萄糖酸亚铁糖浆是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西一心医药集团有限责任公司销售假药龟甲胶、鹿角胶案

广西一心医药集团有限责任公司

广西一心医药集团有限责任公司于年5月13日、年7月8日、年7月31日购进的龟甲胶（批号：），于年7月22日、年7月23日、年7月31日购进的鹿角胶（批号：），经检验，其结果项均检出“牛皮源成分”，不符合“不得检出牛皮源成分”的标准规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，上述药品判定为假药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述龟甲胶、鹿角胶是假药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西一心医药集团有限责任公司销售劣药首乌藤、川楝子案

广西一心医药集团有限责任公司

广西一心医药集团有限责任公司于年9月9日、年9月19日、年10月31日、年11月13日、年12月15日购进的首乌藤（批号：0801，规格：0.25kg/袋），经检验，项检验结果：0.10%（标准规定：按干燥品计算，含2,3,5,4’-四 -2-0-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.20%），不符合规定；于年8月1日、年9月10日、年9月17日、年9月29日、年10月22日购进的川楝子（批号：141，规格：0.25kg/袋），经检验，项检验结果：0.%（标准规定：按干燥瓶计算，含川楝素（C30H38O11）应为0.%-20.0%），不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述批次的药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述首乌藤、川楝子是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西源芝堂医药有限公司销售劣药中药饮片白术、荷叶、制何首乌案

广西源芝堂医药有限公司

广西源芝堂医药有限公司于年9月10日至年9月26日购进的白术（批号：），经检验，结果项“ 化硫残留量”标准规定“不得过mg/kg”，检验结果为mg/kg，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处。于年10月11日和年10月20日购进的荷叶（批号：），经检验，其结果项，按标准规定“按干燥品计算，含荷叶碱（C19H21NO2）不得少于0.％”，检查结果“0.%”，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。于年10月11日至年11月18日购进的制何首乌（批号：）,经检验，其检验结果项“ 苷”标准规定“按干燥品计算，含2,3,5,4-四 -2-0-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.70%”，结果为0.04%，不符合规定；“游离蒽醌”标准规定“按干燥品计算，含游离蒽醌以大*素（C15H10O5）和大*素甲醚（C16H12O5）的总量计，不得少于0.10%”，结果为小于0.01%，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述中药饮片白术、荷叶、制何首乌是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西源芝堂医药有限公司销售劣药金钱草颗粒案

广西源芝堂医药有限公司

广西源芝堂医药有限公司于年6月4日购进的金钱草颗粒（批号：、生产单位：重庆科瑞东和制药有限责任公司），经检验，检验项目项下“标准规定：每袋含金钱草以槲皮素（C15H10O7）与山柰素（C15H10O6）的总量计，不得少于0.8mg；检验结果为0.39mg/袋”，不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述金钱草颗粒是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

广西健之佳药店连锁有限公司销售劣药中药饮片荷叶案

广西健之佳药店连锁有限公司

广西健之佳药店连锁有限公司于年10月13日购进的中药饮片荷叶（批号：）,经检验，其项检验结果为0.%[标准规定：按干燥品计算，含荷叶喊（C19H21NO2）不得少于0.%]，不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述批次药品为劣药。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的上述中药饮片荷叶是劣药，没收违法所得，免除其他行*处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得。

国药控股广西有限公司销售劣药葡萄糖酸亚铁糖浆案

国药控股广西有限公司

国药控股广西有限公司于年2月5日和年3月17日购进的葡萄糖酸亚铁糖浆（批号：，规格：10ml:0.30g），经检验，检验结果：1、项标准规定：“应为淡*棕色澄清的浓厚液体，带调味剂的芳香，味酸甜”，检验结果“为淡*棕色的浓厚液体，带有少许絮状沉淀，摇匀溶液显浑浊”，不符合规定；2、项下“溶液的澄清度”的标准规定为“应澄清”，其检验结果为“不符合规定”。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，上述批次药品按劣药论处。上述批次药品已进行销售，产生了违法所得。该公司在采购上述药品时超出了委托代理人药品品种的委托权限。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条及第七十四条的规定，警告、没收违法所得、罚款。

案件名称

违法企业名称

主要违法事实

行*处罚种类和依据

广西迪泰制药股份有限公司未按规定实施《药品生产质量管理规范》案

广西迪泰制药股份有限公司

年8月19日，经我局监督检查发现，广西迪泰制药股份有限公司存在片剂车间内正在生产的整粒总混间、制粒车间、糖衣间无生产状态标识和上一批清场合格标识，物料无标签标识，卫生状况较差等未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为。我局于年9月29日和年11月10日，在对广西迪泰制药股份有限公司进行2次复查，发现广西迪泰制药股份有限公司仍存在正在生产的片剂车间无生产状态标识和上一批清场合格标识，物料无标签标识等未按规定实施《药品生产质量管理规范》的情况，构成了未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为。

依照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，罚款。

广西中医药大学制药厂未按规定实施GMP规范组织要品生产案

广西中医药大学制药厂

广西中医药大学制药厂持有效的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》期间，用于生产药品复方扶芳藤合剂、扶芳参芪口服液的制剂车间，于年3月9日发生火灾，火灾烧毁该制剂车间配料工段的洁净间及相关物品。火灾过后该厂对被烧毁的车间进行重建，更换了洁净间的浓配罐，但该厂并未按相关程序申报我局和广西壮族自治区局药品主管部门批准，在未获得批准的情况下于年5月18日自行恢复生产。并于年5月18日至6月4日共生产了复方扶芳藤合剂8个批次（批号：0501-0508），年5月21日至6月4日共生产了扶芳参芪口服液3个批次（批号：0501-0503）。该厂没有将上述批次药品的成品留样贮存在经过批准的留样室，而是存放在该厂质量保证部办公室。构成了未按照规定实施GMP规范组织生产药品及未按照注册批准的贮存条件贮存留样的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，警告。

文章来源：南宁市食品药品监督管理局







































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